宜明昂科－Ｂ

近年來，隨着抗腫瘤新藥研發應“以患者需求為導向”的指導原則的發佈，改善患者治療體驗、提升治療便利性便成為臨牀研發的重要方向，而皮下注射劑型憑藉其便捷性、高效性的優勢，逐步成為大分子靶向免疫治療藥物給藥方式的重要升級方向。

7月2日，宜明昂科-B(01541)宣佈，公司自主研發的VEGF×PD-L1雙靶點藥物珀維拉芙普α(IMM2510)皮下注射製劑(IMM2510S)的IND申請，已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准，標誌着IMM2510未來有望通過更便捷、更安全的給藥方式，為晚期實體瘤患者提供更優質的治療選擇。

依託高效平台技術，推動核心品種劑型升級

相較於傳統靜脈給藥，皮下注射具備多重優勢：可大幅提升患者依從性，研究顯示患者對皮下給藥的偏好率超85%;能優化醫療資源配置，降低醫療系統成本;可優化體內藥代動力學行為，降低藥物峯濃度，延長藥物暴露時間，具備進一步提高治療安全性和藥效的潛力。

IMM2510S從靜脈注射轉為皮下注射，關鍵在於引入了重組人透明質酸酶(rHuPH20)這一核心輔料。

該酶能暫時降低皮下組織的粘性，為大分子抗體藥物開闢吸收通道，實現快速、大容量和高效的皮下遞送且透明質酸屏障通常在給藥後24-48小時內即可自行恢復。截至2025年底，全球已有9款含rHuPH20的皮下製劑獲批上市，充分印證了該技術的成熟度與臨牀價值。

依託自主研發與生產平台，宜明昂科成功開發並登記了重組人透明質酸酶(rHuPH20)藥用輔料，該輔料具備高酶活、高純度及高產量等顯著優勢。基於此核心輔料，公司構建了高效的皮下製劑技術平台。

在皮下製劑技術平台技術支持下，IMM2510S項目採用該輔料成功實現劑型升級，不僅驗證了該酶在複雜生物藥製劑中的穩定性和有效性，更證明了其作為關鍵輔料的“實戰能力”，能夠支撐單-雙抗這類大分子藥物的皮下給藥需求，為藥物的安全性和療效提供了堅實保障。

另外，皮下製劑技術平台作為宜明昂科自主研發生產的透明質酸酶及相關技術平台，後續也將為公司未來多個自主研發的大分子藥物產品管線皮下注射劑型開發提供堅實的技術支撐。

填補後線肺鱗癌治療空白，提高市場可及性

實際上，此次IMM2510S的IND申請獲批並應用於臨牀，絕不是簡單的“換一種給藥方式”，而是從患者體驗、臨牀流程、醫療資源、基層可及性四個方面，徹底改變肺鱗癌的診療模式，在填補後線肺鱗癌治療空白基礎上，提高市場可及性。

智通財經APP瞭解到，在後線治療領域，對於接受過PD-1抑制劑和鉑類化療後仍然進展的肺鱗癌患者，預後極差。而多西他賽作為這一人羣的標準治療方案，療效有限且毒性顯著。

而在今年ASCO年會上，宜明昂科IMM2510憑藉出眾的後線鱗癌數據，有望成為填補IO耐藥肺鱗癌的臨牀空白的關鍵藥物。

從披露的研究數據來看，IMM2510在相較同適應症治療藥物顯示出DCR和PFS上的優勢同時，還疊加了“去化療、低毒性、單藥便捷”的差異化定位。

在安全性數據上，IMM2510展現出明顯的稀缺性：因AE導致的永久停藥率僅3.1%(1/32);≥3級TEAE為53.1%(17/32)，≥3級TRAE為37.5%(12/32);整體以血液學毒性為主，未觀察到≥3級irAE。

而橫向對比同適應症賽道的正在進行III期臨牀研究的其他品種：ONC-392(抗CTLA-4抗體)的irAE發生率高達60%，因AE停藥率達到22.2%;而另一款IBI363的因AE停藥率同樣為22.2%，並出現了例如關節痛、皮疹等高irAE毒性表現。

值得一提的是，上述兩款在研競品的給藥方式均為靜脈注射，而擁有皮下製劑的IMM2510無疑展現出更明顯的先發優勢。

從市場角度來看，肺癌作為全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，一直是腫瘤學界關注的焦點。其中，肺鱗癌約佔非小細胞肺癌的25%-30%，且後線肺鱗癌患者多為高齡、合併症多、已接受鉑類+免疫治療失敗，體能狀態差，對毒性耐受性極為有限。

而推動IMM2510給藥模式從“靜脈輸注主導”向“靜脈+皮下”多元化選擇升級，有望大幅提升患者用藥依從性，推動後線肺鱗癌治療向基層下沉，進一步提升市場可及性。